ПРОВЕРКА ДОЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ
Учебное пособие « Проверка доз лекарственных средств в лекарственных формах» для студентов II – III курса очной формы и III – IV курса очно-заочной формы обучения базовой и углубленной подготовки по специальности 33.02.01 Фармация /Составитель: Н.Г. Борисова, преподаватель ПМ 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» — Екатеринбург: Фармацевтический филиал ГБОУ СПО «СОМК», 2015. – 39с.
С.А. Куимова – заместитель заведующего отделом по изготовлению Екатеринбургского унитарного предприятия «Аптека № 6», главный внештатный специалист по технологии изготовления лекарств Министерства здравоохранения Свердловской области.
Учебное пособие разработано в соответствии с рабочей программой МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм» и предназначено для студентов очной формы и очно-заочной формы обучения базовой и углубленной подготовки.
Пособие включает в себя: общие правила проверки доз, примеры расчетов по рецептурным прописям, а также рецептурные прописи и тестовые задания с эталонами ответов для самостоятельной работы; в приложении приведены все справочные материалы для расчетов.
Учебное пособие рассмотрено на заседании ЦМК фармацевтической технологии, протокол № 4 от 06.11.2015г.
Рассмотрено и одобрено на заседании Центрального Методического совета колледжа, протокол № от
Председатель ЦМС ______________ О.В. Ледянкина
Учебное пособие «Проверка доз в лекарственных формах» составлено в соответствии с рабочей программой профессионального модуля (ПМ.02) «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» на основе Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 Фармация.
Выпускники Фармацевтического Филиала ГБОУ СПО «СОМК» должны уметь проверять дозы лекарственных средств во всех лекарственных формах. Вопросы, связанные с проверкой доз вызывают затруднения у студентов.
Теоретический материал составлен таким образом, что вначале даются общие правила, затем примеры расчетов по рецептурным прописям; в конце каждой главы даны рецепты для самостоятельной работы студентов.
Заканчивается учебное пособие тестовыми заданиями с ответами для закрепления умений по проверке доз в лекарственных формах.
Учебное пособие может быть использовано студентами Фармацевтического Филиала ГБОУ СПО «СОМК» и слушателями отделения последипломного и дополнительного образования.
Проверка доз в порошках
1. Находят высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) наркотических, ядовитых, сильнодействующих, средств с нормируемыми дозами по Государственной фармакопее.
2. Если порошки выписаны разделительным способом, то определяют разовую дозу лекарственного средства на 1 прием. Для этого делят прописанное количество лекарственного средства на число порошков.
3. Сравнивают разовую дозу, прописанную в рецепте (при распределительном способе выписывания) или рассчитанную (при разделительном способе выписывания, см. п. 2) с ВРД (найденную по ГФ).
4. В случае превышения РД по сравнению с ВРД, новую разовую дозу считают равной половине высшей разовой дозы.
5. Определяют суточную дозу (СД). Для этого РД умножают на количество приемов в сутки.
6. Сравнивают суточную дозу с высшей суточной дозой.
7. В случае превышения СД новую суточную дозу считают равной половине высшей суточной дозы. Новую разовую дозу определяют путем деления новой суточной дозы на число приемов в сутки.
8. Рассчитывают количество лекарственного средства для изготовления порошков. Для этого умножают новую (исправленную) РД на число порошков.
9. Для наркотических, психотропных лекарственных средств это количество не должно превышать норму отпуска (предельно допустимого количества на один рецепт, см. пр. МЗ РФ № 1175н от 20.12.2012 г). При ее превышении уменьшают количество порошков. Количество порошков рассчитывается делением нормы отпуска на разовую дозу наркотического средства.
Rp: Codeini phosphatis 0,02
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Кодеина фосфат – наркотическое средство.
СД кодеина фосфата 0,02 * 2 = 0,04
Разовая доза, суточная доза не превышают высшую разовую и высшую суточную дозу.
Кодеина фосфата для изготовления порошков следует взять 0,02 * 10 = 0,2 что не превышает предельно допустимого количества на один рецепт (норму отпуска кодеина фосфата 0,2 – см. пр. МЗ РФ № 1175 от 20.12.2012 г).
Фенобарбитал – психотропное вещество списка III.
СД Фенобарбитала 0,1 * 2 = 0,2
Разовая доза, суточная доза не превышают высшую разовую и высшую суточную дозу.
Фенобарбитала для изготовления порошков следует взять 0,1 * 10 = 1,0
Метамизол натрия (Анальгин) – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
Разовая, суточная дозы не превышают высшие разовую и суточную дозы.
Анальгина для изготовления порошков следует взять 0,3 * 10 = 3,0
Rp: Platyphyllini hydrotartratis 0,03
Papaverini hydrochloridi 0,05
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Платифиллина гидротартрат – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
РД платифиллина гидротартрата 0,03 превышает высшую разовую дозу (0,01)
Новая (исправленная) разовая доза платифиллина гидротартрата равна 1 /2 ВРД, т.е. 0,01 : 2 = 0,005
Новая суточная доза платифиллина гидротартрата 0,005 * 3 = 0,015 не превышает ВСД.
Платифиллина гидротартрата для изготовления порошков следует взять 0,005 * 20 = 0,1.
Папаверина гидрохлорид – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
РД папаверина гидрохлорида 0,05
СД папаверина гидрохлорида 0,05 * 3 = 0,15
Разовая и суточная дозы папаверина гидрохлорида не превышают высшие разовые и суточные дозы.
Папаверина гидрохлорида для изготовления порошков следует взять 0,05 * 20 = 1,0.
Rp: Platyphyllini hydrotartratis 0,03 0,005
Papaverini hydrochloridi 0,05
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Кодеин – наркотическое средство.
ВРД кодеина 0,05 ВСД кодеина 0,2
Разовая, суточная дозы кодеина не превышают высшие разовую и суточную дозы.
Кодеина для изготовления порошков нужно 0,025 * 10 = 0,25, что превышает предельно допустимое количество на один рецепт (норма отпуска кодеина 0,2).
Количество порошков рассчитывается:
1) делением нормы отпуска на разовую дозу наркотического средства, т.е. 0,2 : 0,025 = 8 порошков;
2) по пропорции 0,25 – 10 порошков
Кодеина для изготовления следует взять: 0,025 * 8 = 0,2
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Rp: Bendazoli hydrochloridi 0,05
Signa: По 1 порошку 4 раза в день.
Бендазола гидрохлорид (Дибазол) – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
РД дибазола 0,05 не превышает высшую разовую дозу.
СД дибазола 0,05 * 4 = 0,2 превышает высшую суточную дозу.
Новая суточная доза дибазола равна ½ высшей суточной дозы,
Новая разовая доза дибазола 0,075 : 4 = 0,01875.
Дибазола для изготовления порошков следует взять 0,01875 * 20 = 0,37
Rp: Bendazoli hydrochloridi 0,05 0,01875
Signa: По 1 порошку 4 раза в день.
Acidi acetylsalicylici 5,0
Divide in partes aequales № 20.
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Кофеин – лекарственное средство c нормируемыми дозами.
ВРД кофеина 0,3 ВСД кофеина 1,0
РД кофеина равна 1,0 : 20 = 0,05
Разовая, суточная дозы кофеина не превышают высших разовую и суточную дозы.
Кофеина для изготовления порошков следует взять 1,0.
Метамизол натрия (Анальгин) – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД анальгина 1,0 ВСД анальгина 3,0
СД анальгина на 0,15 * 3 = 0,45.
Разовая, суточная дозы анальгина не превышают высшие разовую и суточную дозы.
Анальгина для изготовления порошков следует взять 3,0.
Rp: Atropini sulfatis 0, 02
Divide in partes aequales № 10.
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Атропина сульфат – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
РД атропина сульфата 0,02 : 10 = 0,002 превышает высшую разовую дозу.
Новая (исправленная) разовая доза атропина сульфата равна 1 /2 высшей разовой дозы, т.е. 0,001 : 2 = 0,0005.
Новая суточная доза 0,0005 * 2 = 0,001 не превышает ВСД.
Атропина сульфата для изготовления порошков следует
Rp: Atropini sulfatis 0,02 0,005
Divide in partes aequales № 10.
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Rp: Phenobarbitali 0,01 (один сантиграмм!)
Signa: По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 5 месяцев).
Фенобарбитал – психотропное вещество списка III.
ВРД фенобарбитала для детей до 6 месяцев 0,005.
ВСД фенобарбитала для детей до 6 месяцев 0,01.
РД – 0,01. СД – 0,02. Дозы превышены.
Но врач, выписавший рецепт, написал дозу фенобарбитала прописью и поставил восклицательный знак, т.е. намеренно превысил дозы. Поэтому фенобарбитала для изготовления порошков следует взять 0,01 * 10 = 0,1.
Rp: Atropini sulfatis 0,0002
Papaverini hydrochloridi 0,05
Diphenhydramini hydrochloridi 0,03
Signa: По 1 порошку 3 раза в день (ребенку 12 лет).
Атропина сульфат – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД для детей 10 – 14 лет 0,0005.
ВСД для детей 10 – 14 лет 0,001.
РД атропина сульфата 0,0002.
СД атропина сульфата 0,0002 * 3 = 0,0006.
Разовая, суточная дозы атропина сульфата не превышают высшие.Для изготовления порошков атропина сульфата следует взять 0,0002 * 20 = 0,004.
Папаверина гидрохлорид – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД для детей 10 – 14 лет 0,05 – 0,06; для детей 12 лет среднее значение,
ВСД для детей 10 – 14 лет 0,15 – 0,2; для детей 12 лет среднее значение,
РД папаверина гидрохлорида 0,05.
СД папаверина гидрохлорида 0,05 * 3 = 0,15.
Разовая, суточная дозы не превышают высшие дозы. Папаверина гидрохлорида для изготовления порошков следует взять 0,05 * 20 = 1,0.
Дифенгидрамина гидрохлорид (Димедрол) – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД для детей 10 – 14 лет 0,04.
ВСД для детей 10 – 14 лет 0,1.
РД димедрола 0,03; СД димедрола 0,03 * 3 = 0,09.
Разовые, суточные дозы димедрола не превышают высшие дозы. Димедрола для изготовления порошков следует взять 0,03 * 20 = 0,6.
Рецепты для самостоятельной работы
Coffeinum-natrii benzoatis 0,1
Acidi acetylsalicylici 0,5
Signa: По 1 порошку 3 раза в день.
Divide in partes aequales № 20.
Signa: По 1 порошку 2 раза в день.
Rp: Bendazoli hydrochloridi 0,003
Signa: По 1 порошку 3 раза в день (ребенку 8 лет).
Дозируемых ложками
1. Находят ВРД и ВСД наркотических, психотропных средств с нормируемыми дозами по Государственной Фармакопее.
2. Определяют общий объем жидкой лекарственной формы путем сложения объемов всех жидких компонентов.
3. Определяют разовую дозу лекарственного средства:
а) Устанавливают число приемов путем деления общего объема жидкой лекарственной формы на объем ложки (считают объем столовой ложки равной 15 мл, объем десертной ложки 10 мл, объем чайной ложки 5 мл).
Разовую дозу лекарственного средства определяют путем деления массы лекарственного средства на число приемов.
б) Составляют и решают пропорцию:
4. Определяют суточную дозу лекарственного средства путем умножения РД на количество приемов в сутки.
5. Сравнивают найденные РД и СД с ВРД и ВСД.
6. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД и ВСД исправляют их. Новую разовую дозу считают равной 1 /2 от ВРД.
7. Рассчитывают количество лекарственного средства для изготовления жидкой лекарственной формы:
а) Новую РД лекарственного средства умножают на число приемов.
б) Составляют и решают пропорцию:
нрд – v ложки нрд * v общ. ЖЛФ
Rp: Sol. Codeini phosphatis 0,2% – 100 ml
Da. Signa: По десертной ложке 3 раза в день.
Кодеина фосфат – наркотическое средство.
Количество кодеина фосфата 0,2 (0, 2% * 100)
1) Число приемов 100 мл : 10 мл = 10.
РД кодеина фосфата 0,2 : 10 = 0,02, что не превышает ВРД.
2) 0, 2 кодеина фосфата – 100 мл
РД кодеина фосфата 0, 2 * 10 мл = 0, 02
СД кодеина фосфата 0,02 * 3 = 0,06, что не превышает ВСД.
Кодеина фосфата для изготовления следует взять 0,2, что не превышает предельно допустимое количество (норму отпуска) на один рецепт.
Misce. Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
Серебра нитрат – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
1) Число приемов 180 мл : 15 мл = 12
РД серебра нитрата 0,4 : 12 = 0,033, что превышает высшую разовую дозу.
Новая разовая доза серебра нитрата равна 1 /2 ВРД, т.е. 0,03 : 2 = 0,015
Суточная доза 0,015 * 3 = 0,045, не превышает ВСД.
Количество серебра нитрата для изготовления следует взять 0,015 * 12 = 0,18.
2) Составляют и решают пропорцию:
РД = 0,4 * 15 мл = 0,033, что превышает высшую разовую дозу.
Новая РД серебра нитрата 0,03 : 2 = 0,015.
Количество серебра нитрата:
m серебра нитрата – 180 мл
Рецепт после исправления доз:
Rp: Argenti nitratis 0,4 0,18
M.D.S.: По столовой ложке 3 раза в день.
Если в микстуру входят настойки, жидкие экстракты, сиропы, максимально очищенные фитопрепараты (новогаленовые), то вначале определяют общий объем сложением объемов всех жидких компонентов.
Rp: Solutionis Codeini ex 0,4 – 200 ml
Tincturae Valerianae 10 ml
M.D.S.: По столовой ложке 3 раза в день.
Кодеин – наркотическое средство.
ВРД – 0,05 ВСД – 0,2 Норма отпуска – 0,2
2) Проверка разовых и суточных доз:
а)Число приемов: 210 мл : 15 мл = 14
РД кодеина 0,4 : 14 = 0,028, что не превышает ВРД.
3) Кодеина нужно взять 0,4, что превышает предельно допустимое количество на один рецепт (норма отпуска 0,2).
Следует приготовить 0,2 : 0,4 = 1 /2 дозы.
Rp: Sol. Codeini ex 0,2 – 100 ml
Tincturae Valerianae 5 ml
M.D.S.: По столовой ложке 3 раза в день.
При прописывании микстур детям:
Rp: Sol. Coffeini-natrii benzoatis
M.D.S.: По десертной ложке 3 раза в день (ребенку 12 лет).
Кофеин-бензоат натрия – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД детям 10 – 14 лет 0,15 – 0,2
ВРД ребенку 12 лет, среднее значение: 0,15 + 0,2 = 0,175
ВСД детям 10 – 14 лет 0,5 – 0,6; ВСД ребенку 12 лет: 0,5 + 0,6 = 0,55
Общий объем микстуры: 100 мл + 5 мл = 105 мл.
а) Число приемов: 105 мл : 10 мл = 10,5
Количество кофеин-бензоата натрия 1, 0 (1% * 100)
РД кофеин-бензоата натрия: 1,0 : 10,5 = 0,094 не превышает
Суточная доза кофеин-бензоата натрия: 0,094 * 3 = 0,28, что не превышает ВСД = 0, 55.
Кофеин-бензоата натрия для изготовления следует взять 1,0.
Tincturae Belladonnae 3 ml
Aquae purificatae ad 150 ml
M.D.S.: По столовой ложке 2 раза в день.
Настойка красавки – жидкое лекарственное средство с нормируемыми дозами.
Общий объем микстуры 150 мл.
Число приемов: 150 мл : 15 мл = 10.
Из таблицы капель (стр. 134 ГФ XI, вып. 2) находим количество капель настойки беладонны в 1 мл по стандартному каплемеру: – 44 капли.
а) Определяем объем настойки красавки в каплях: 44 кап. * 3 = 132 кап.
РД настойки красавки: 132 кап. : 10 = 13,2 кап., что не превышает ВРД настойки красавки (23 кап.).
СД настойки красавки: 13,2 кап. * 2 = 26,4 кап., что не превышает ВСД настойки красавки (70 кап.).
б) РД настойки красавки по пропорции:
РД в каплях: 44 кап. * 0,3 = 13,2 кап.
Настойки красавки для изготовления следует взять 3 мл.
Рецепты для самостоятельной работы
Rp: Sol. Metamizoli natrii 20% — 200 ml
Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
Rp: Coffeini-natrii benzoatis 2,0
Tincturae Valerianae 5 ml
Aquae purificatae ad 150 ml
M.D.S.: По столовой ложке 3 раза в день.
Rp: Acidi hydrochlorici 4 ml
M.D.S.: По десертной ложке 3 раза в день.
Rp: Sol. Diphenhydramini hydrochloridi 1% — 100 ml
Da. Signa: По чайной ложке 2 раза в день (ребенку 5 лет).
При прописывании настоев и отваров:
Rp: Jnfusi herbae Thermopsidis
Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
Трава термопсиса – лекарственное растительное сырье с нормируемыми дозами.
Разовая доза травы термопсиса:
а)Число приемов: 120 мл : 15 мл = 8
РД травы термопсиса: 1,0 : 8 = 0,125 превышает ВРД (0,1).
Новая разовая доза травы термопсиса равна 1 /2 ВРД = 0,05.
Новая суточная доза травы термопсиса: 0,05 * 3 = 0,15, что не превышает ВСД (0,3).
Травы термопсиса для изготовления настоя следует взять: 0,05 * 8 = 0,4 (или 0, 05 – 15 мл х = 0,05 * 120 мл = 0,4)
Rp: Jnfusi herbae Thermopsidis
Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
Рецепты для самостоятельной работы
Rp: Jnfusi herbae Adonidis vernalis
Misce. Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
Rp: Jnfusi herbae Thermopsidis 2,0 – 200 ml
Natrii hydrocarbonatis 2,0
Liquoris Ammonii anisati 5ml
Misce. Da. Signa: По столовой ложке 3 раза в день.
По материалам infopedia.su
Массы веществ в прописи рецепта выписаны распределительным способом
Алгоритм проверки:
1. Находят по ГФ высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) соответственно. Высшие разовые и суточные дозы для взрослых, детей и животных установлены в ГФ Х, с. 1021, 1037, 1045 соответственно.
2. Сравнивают найденную ВРД с разовой дозой (РД), прописанной в рецепте.
3. Сравнивают найденную ВСД с суточной дозой (СД), прописанной в рецепте.
4. В случае превышения РД и СД без соответствующего оформления рецепта по сравнению с ВРД и ВСД работник аптечного учреждения связывается с врачом и уточняет дозу и условия приема; исправляют РД и СД. Рекомендуется в этом случае принять РД, равную половине ВРД по ГФ.
Приказом M3 и СР РФ № 110 от 12.02.2007 г. установлено: «В случае возможности уточнения у врача или другого медицинского работника, выписавшего рецепт, названия лекарственного препарата, его дозировки, совместимости и т.п., работник аптечного учреждения (организации) может отпустить лекарственное средство пациенту».
Rp.: Atropini sulphatis 0,002
S. По 1 порошку 3 раза в день.
1. ВРД атропина сульфата под кожу и внутрь равна 0,001.
2. ВСД атропина сульфата равна 0,003.
3. РД атропина сульфата равна 0,002.
4. СД атропина сульфата равна 0,002 . 3 = 0,006.
5. Разовая и суточная дозы завышены (без соответствующего оформления рецепта врачом).
В результате консультации провизора с врачом решено выдать пациенту атропина сульфат в дозе, равной половине высшей разовой.
6. Исправленная РД равна: ВРД:2 = 0,00:2 = 0,0005.
7. Исправленная СД равна: 0,0005 . 3 = 0,0015.
Вид рецепта после исправления:
Rp.: Atropini sulphatis 0,0005
S. По 1 порошку 3 раза в день.
Массы веществ в прописи рецепта выписаны разделительным способом
А. Дозирование по одной лекарственной форме
Алгоритм решения:
1. Находят по ГФ высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) соответственно.
2. Определяют РД на один прием. Для этого делят прописанное количество лекарственного вещества на число выписанных доз (порошков, суппозиториев, пилюль и др.).
3. Определяют СД. Для этого РД умножают на количество приемов в сутки.
4. Сравнивают РД и СД с ВРД и ВСД.
5. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД и ВСД согласовывают дозу с врачом; исправляют РД и СД и рассчитывают массу лекарственного вещества, которую надо взять для при- готовления лекарственной формы. Для этого умножают исправленную РД на число выписанных доз (порошков, свечей, пилюль и т.д.).
D.S. По 1 свече утром и вечером.
1. ВРД новокаина равна 0,2. 2. ВСД новокаина равна 0,6. 3. РД равна 6,0:20 = 0 3.
4. СД равна 0,3 . 2 = 0,6. 5. РД завышена по сравнению с фармакопейной, СД — не завышена.
6. Исправленная по согласованию с врачом РД равна половине ВРД: 0,2:2 = 0,1.
Для приготовления свечей необходимо взять новокаина 0,1 . 20 = 2,0.
Вид рецепта после исправления:
D.S. По 1 свече утром и вечером.
Дата добавления: 2017-02-04 ; просмотров: 2313 ; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ
По материалам helpiks.org
В соответствии с пунктом 3 Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (утверждены приказом Минздрава России от 24.07.2015 № 484н), в аптечных и медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, должны вывешиваться списки хранящихся наркотических и психотропных лекарственных средств с указанием их высших разовых доз (далее – ВРД) и высших суточных доз (далее – ВСД).
Соблюдение указанных специальных требований является одним из обязательных требований, которым должен соответствовать лицензиат, осуществляющий деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. В противном случае аптечная или медицинская организация в установленном порядке может быть привлечена к административной ответственности.
Информация в отношении ВРД и ВСД для некоторых наркотических и психотропных лекарственных средств ранее содержалась в таблице, включенной в Государственную фармакопею СССР X издания (1968 год), а также в типовых клинико-фармакологических статьях, являющихся до 2009 года составной частью Государственного реестра лекарственных средств. Государственная фармакопея последующих XI – XIV изданий, а также актуальный Государственный реестр лекарственных средств аналогичных таблицы и статей не содержат.
В настоящее время законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств, об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, а также о наркотических средствах, психотропных веществах и их прекурсорах механизм определения ВРД и ВСД для наркотических и психотропных лекарственных средств не предусмотрен.
По нашему мнению, в отсутствие правовых норм или специального нормативного правового акта, устанавливающих единый для всех аптечных и медицинских организаций порядок определения ВРД и ВСД (кем устанавливаются дозы, как они рассчитываются и др.) для наркотических и психотропных лекарственных средств, аптечные и медицинские организации могут руководствоваться информацией, содержащейся в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (далее – Инструкция).
В соответствии с положениями статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов» Инструкция входит в состав регистрационного досье на лекарственный препарат, согласовывается с Минздравом России в рамках процедуры его государственной регистрации и выдается одновременно с регистрационным удостоверением лекарственного препарата с указанием на ней номера данного регистрационного удостоверения и даты государственной регистрации лекарственного препарата. Содержание Инструкции при обращении лекарственного препарата должно соответствовать Инструкции, согласованной с Минздравом России.
В Инструкции в обязательном порядке указываются сведения о режиме дозирования, способах введения и применения, при необходимости – времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения, в том числе у детей до и после одного года (в случае отсутствия противопоказания для применения в детском возрасте).
Кроме того, согласно статье 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь оказывается на основе стандартов медицинской помощи, утверждаемых Минздравом России. Стандарт, в том числе, включает усредненные показатели кратности применения лекарственных препаратов (с указанием средних доз). При этом средняя доза лекарственного препарата указывается в стандарте в соответствии с Инструкцией.
Инструкция является документом, открытым и общедоступным для всех пользователей сети Интернет, и размещается в Государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России.
С учетом изложенного выше, в случае если согласно Инструкции по медицинскому применению наркотического или психотропного лекарственного препарата доза препарата подбирается индивидуально и рассчитывается в зависимости от показаний и способа его применения, от состояния и массы тела пациента, а значение для ВРД и ВСД препарата прямо не определено, аптечные и медицинские организации в списках наркотических и психотропных лекарственных средств, вывешиваемых на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, могут указывать верхнее (максимальное) значение диапазона терапевтической дозы (разовая и (или) суточная) препарата, рекомендованное в соответствующей Инструкции, одновременно делая ссылку на номер регистрационного удостоверения препарата и дату его регистрации.
В связи с поступившим на официальный сайт ФГУП «Московский эндокринный завод» обращением в отношении ВРД и ВСД наркотических и психотропных лекарственных препаратов, содержащих фентанил, кетамин и диазепам, прилагается таблица с верхним (максимальным) значением доз для указанных лекарственных препаратов, производимых предприятием.
Наименование наркотического
или психотропного лекарственного препарата
По материалам endopharm.ru
1. Находят ВРД и ВСД лекарственных средств с нормируемыми дозами по Государственной Фармакопее.
2. Определяют общее количество капель во всей лекарственной форме:
а) Если капли – водные растворы, объем капель в мл умножают на 20 (число капель в 1 мл воды);
б) Если капли неводные, то количество капель подсчитывают, используя таблицу капель в ГФ XI, вып. 2, стр. 134.
3. Определяют разовую дозу лекарственного средства:
а)Устанавливают число приемов путем деления общего объема в каплях на число капель, выписанное в сигнатуре рецепта. Разовую дозу определяют делением количества лекарственного средства на число приемов;
б) Составляют и решают пропорцию:
РД – число капель на 1 прием
m лс * число капель на 1 прием
4. Определяют суточную дозу лекарственного средства путем умножения РД на количество приемов в сутки.
5. Сравнивают найденные РД и СД с ВРД и ВСД.
6. В случае превышения РД и СД по сравнению с ВРД и ВСД исправляют их. Новую разовую дозу считают равной 1 /2 от ВРД.
7. Рассчитывают количество лекарственного средства для изготовления капель:
а) Новую разовую дозу лекарственного средства умножают на число приемов;
б) Составляют и решают пропорцию:
нрд – число капель на 1 прием
Rp: Sol. Atropini sulfatis 1% — 20 ml
Da. Signa: По 10 капель 2 раза в день.
Атропина сульфат – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
Общее количество капель: 20 кап. * 20 = 400 капель.
Количество атропина сульфата: 1% * 20 = 0,2
а) Число приемов: 400 кап : 10 кап. = 40;
РД атропина сульфата 0,2 : 40 = 0,005, что превышает ВРД;
Новая разовая доза составляет 0,0005 ( 1 /2 ВРД).
Новая суточная доза 0, 001, что не превышает ВСД.
Количество атропина сульфата:
Рецепт после исправления доз:
Rp: Sol. Atropini sulfatis 1% ex 0,02 – 20 ml
Da. Signa: По 10 капель 2 раза в день.
Rp: Sol. Papaverini hydrochloridi 2% — 10 ml
M.D.S.: По 10 капель 2 раза в день.
Папаверина гидрохлорид – лекарственное средство с нормируемыми дозами.
Количество папаверина гидрохлорида 0,2 (2% * 10).
Из таблицы капель ГФ XI: в 1, 0 р-ра нитроглицерина 1% — 65 капель.
Общее количество капель 330.
Число приемов: 330 кап : 10 кап. = 33.
РД папаверина гидрохлорида 0,2 : 33 = 0,006, что не превышает ВРД (по пропорции: 0,2 – 330 кап. РД = 0,2 * 10 = 0,006).
СД 0, 006 * 2 = 0, 012, что не превышает ВСД.
Папаверина гидрохлорида следует взять 0,2.
Раствор нитроглицерина 1% — жидкое лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД – 4 капли ВСД – 16 капель
РД р-ра нитроглицерина 1% 130 кап. : 33 пр. = 3,9 кап, что не превышает ВРД.
СД р-ра нитроглицерина 1% 3,9 кап. * 2 = 7,8 кап., что не превышает ВСД.
Раствора нитроглицерина 1% следует взять 2,0.
Rp: Tincturae Belladonnae 10 ml
Tincturae Valerianae 20 ml
Misce. Da. Signa: По 15 капель на приём.
Настойка красавки– жидкое лекарственное средство с нормируемыми дозами.
ВРД – 23 капели ВСД – 70 капель
Из таблицы капель (ГФ XI): в 1 мл настойка красавки 44 капели, в 1 мл настойки валерианы 51 кап.
а) Число приемов: 1460 кап. : 15 кап. = 97,3 пр.
РД настойки красавки 440 кап. : 97,3 пр. = 4,5 кап., что не превышает ВРД.
Настойки красавки следует взять 10 мл.
Sol. Nitroglycerini 1% — 2, 0
Tincturae Valerianae aa 10 ml
M.D.S.: По 20 капель 3 раза в день.
· в 1, 0 раствора нитроглицерина 1% — 65 капель
· в 1 мл настойки ландыша 50 капель
· в 1 мл настойки валерианы 51 капля
· 65 капель * 2, 0 = 130 капель
· 54 капли * 2, 0 = 108 капель
· 50 капель * 10 = 500 капель
Число приемов: 1248 кап. : 20 кап. = 62,4 пр.
Кодеин – наркотическое лекарственное средство.
РД кодеина 0,15 : 62,4 = 0,002, что не превышает ВРД.
СД кодеина 0,002 * 3 = 0,006, что не превышает ВСД.
Кодеина следует взять 0,15, что не превышает предельно допустимого количества (Н.О. 0,2) на один рецепт.
Раствор нитроглицерина 1% — жидкое лекарственное средство с нормируемыми дозами
ВРД – 4 капли ВСД – 16 капель
2 кап., что не превышает ВРД.
СД 2 кап. * 3 = 6 кап., что не превышает ВСД.
Раствора нитроглицерина 1% следует взять 2,0.
По материалам lektsii.org
