Натрия бромида 4,0
Настойки пустырника 5мл
Воды очищенной до 180 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Natrii Coffeini benzoas (кофеина-бензоат натрия) – белый порошок без запаха, слабо горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. ВРД 0,5 г., ВСД 1,5 г.
Natrii bromidum (натрия бромид) — белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в 1,5 ч. воды. Гигроскопичен. Хранение в хорошо укупоренной стеклянной таре, в сухом защищенном от света месте. Седативное средство.
Tinctura Leonuri (настойка пустырника) — прозрачная жидкость зеленовато-бурого цвета, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Состав: травы пустырника измельченной – 200 г., спирта 70% до получения 1 л настойки. Спирта этилового не менее 64%. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте. Успокаивающее средство.
Aqua purificata (Вода очищенная) — воду очищенную получают дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или электродиализом; бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, имеет значение pH = 5,0 — 7,0, не содержит хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, углерода диоксида, тяжелых металлов, сухой остаток не более 0,001%, аммиака не более 0,00002%. В 1 мл воды очищенной не более 100 микроорганизмов при отсутствии Enterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aureus. Хранение. В асептических условиях не более 3 суток в закрытых емкостях.
Технология изготовления (с указанием названия стадий)
В подставку отмеривают 175 мл воды очищенной и растворяют 1,0 г натрия кофеина бензоат, 4,0 г натрия бромид.
Раствор фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон светозащитного стекла.
Во флакон добавляют 5 мл настойки пустырника.
Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
Наклеивают этикетку “Внутреннее”. Для ЛПУ.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
Твердой фазы в растворе менее 3%, при растворении увеличение объема уложится в пределы нормы.
Контроль ЛП на стадиях изготовления
I Стадия. Нерастворимых частиц ЛВ нет.
II Стадия. Механических включения в растворе отсутствуют.
III Стадия. Тара и укупорка выбраны правильно.
Контроль изготовленного препарата.
№ рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК.
Наклеена этикетка “Внутреннее”, для ЛПУ.
Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет.
Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений ± 2% согласно приказа 214
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
Возьми: Морфина гидрохлорида 0,002
Папаверина гидрохлорида 0,03
Смешай, пусть получится порошок.
Дай таких доз №5
Поперечные профили набережных и береговой полосы: На городских территориях берегоукрепление проектируют с учетом технических и экономических требований, но особое значение придают эстетическим.
Организация стока поверхностных вод: Наибольшее количество влаги на земном шаре испаряется с поверхности морей и океанов (88‰).
Общие условия выбора системы дренажа: Система дренажа выбирается в зависимости от характера защищаемого.
По материалам cyberpedia.su
Изготовить лекарственную форму по прописи, используя теоретические знания в соответствии с требованиями НД.
Оформить лекарственную форму к отпуску. Оценить качество.
Ответ построить по алгоритму.
Смешай, пусть образуется порошок.
Раздели на равные части числом 10.
Дай, Обозначь, Принимать по 1 порошку 2 раза в день.
Проводят фарм экспертизу рецепта:
— определяют правомочность лица, выписавшего рецепт
— определяют соответствие формы рецептурного бланка (ф.148)
— определяют наличие обязательных реквизитов (штамп ЛПУ, дата выписки рецепта, ФИО больного, ФИО врача, наименование ингредиентов, способ применения, подпись и личная печать врача, печать ЛПУ «Для рецептов»)
— определяют наличие дополнительных реквизитов
— соответствие порядку отпуска, нормы отпуска;
— соответствие доз возрасту больного
Фенобарбитал (список Б): ВРД – 0,2 ВСД – 0.5
РД – 0,01 СД – 0,02 Дозы не завышены
Кофеин-бензоат натрия (список Б): ВРД – 0,5 ВСД – 1,5
РД – 0,06 СД – 0,12 Дозы не завышены
Анальгин (список Б): ВРД – 1,0 ВСД – 3,0
РД – 0,25 СД – 0,5 Дозы не завышены
— рецепт выписан правильно, дозы не завышены, ингредиенты совместимы, можно готовить ЛФ
3. Характеристика лекарственной формы
Выписана твердая лекарственная форма, сложный дозированный порошок для внутреннего применения, содержащий вещества списков Б: фенобарбитал, кофеин-бензоат натрия, анальгин. Фенобарбитал находится на предметно-количественном учете. Порошок выписан разделительным способом.
4. Порошок – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких веществ и обладающая свойством сыпучести (ГФ)
Классификация: по применению: для внутреннего и наружного; по дозированию: дозированные и недозированные; по составу: простые и сложные.
Всесторонне свободная дисперсная система без дисперсионной среды (с воздушной дисперсионной средой.
Требования к порошкам: сыпучесть (должны быть сыпучими и сухими), однородность, отклонение в массе отдельных порошков по приказу №305, степень дисперсности
5. Особенности изготовления:
— фенобарбитал находится на ПКУ, поэтому вещество отвешивает провизор-технолог, больному выдается сигнатура, рецепт остается в аптеке (хранится в сейфе), вещество, на обороте рецепта должна быть запись о том, что фенобарбитала отвесил провизор-технолог, принял фармацевт (количество прописью, дата, подпись); основная «Внутреннее» «Порошки» дополнительная этикетка «обращаться с осторожностью», «Беречь от детей», «Хранить в сухом защищенном от света месте»
— после изготовления ЛФ опечатывается и хранится в сейфе.
— все виды контроля обязательные
— ВР-1, ВР-5, ступка № 4, вощеные капсулы, пакет
Масса 1 порошка 0,32 кол-во доз №10
Ступка N 4, коэффициент рабочей поверхности К = 3
Соотношения между ингредиентами 0,1:0,6:2,5 = 1:6:25.
Расчет относительных потерь:
А отн. — относительные потери, %;
А абс. — абсолютные потери, г
А отн. кофеин-бензоата натрия = 0,6 = 8%
7. Технология с теоретическим обоснованием:
Подготовительная стадия: вымыть руки, подготовить рабочее место – ступка №4, пестик, 10 вощеных капсул, вспомогательного материала, весо-измерительных приборов (ВР-1, ВР-5),
При изготовлении порошков сначала необходимо затереть поры ступки лекарственным веществом, прописанным в большем количестве и имеющим меньшие относительные потери. Однородную смесь лекарственных веществ получают при одновременном измельчении и смешивании компонентов в пределах их соотношения 1:20 (за исключением веществ списка А).
Не исключается и последовательное добавление в затертую ступку лекарственных веществ от меньших к большим количествам в пределах соотношения 1:20. Длительность измельчения и смешивания определяется массой получаемой смеси
Наименьшие относительные потери у анальгина, следовательно, начинают измельчение с анальгина, затирая им поры ступки. На ВР-5, предварительно протертых спиртоэфирной смесью, в ступку №4 отвешивают 2,5г анальгина. В соответствии с правилами изготовления порошков (добавление ингредиентов от меньшего количества, к большему), следующим в ступку помещают 0,1 г фенобарбитала( провизор-технолог отвешивает фенобарбитал о чем делаются записи на оборотной стороне рецепта), предварительно отсыпав часть измельченного анальгина на бумажную капсулу, т.к. соотношение этих ингредиентов превышает 1:20. Остальные ингредиенты измельчают и смешивают одновременно, добавив 0,6 г кофеин-бензоата натрия и в последнюю очередь ранее отсыпанную часть анальгина. Общее время измельчения и смешивания — 210 с Масса 1 дозы порошка составляет 0,32 (3,2:10) Полученный однородный порошок дозируют по 0,32 на 10 доз. Порошки упаковывают в вощеные капсулы. Затем упаковывают в пакет и оформляют основной этикеткой «Внутреннее», «Порошки». Дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в сухом, защищенном от света месте», «Обращаться с осторожностью»
Выписываем сигнатуру, заполняем лицевую сторону ППК
Паспорт письменного контроля (лицевая сторона):
3. Coffeini-natrii benzoatis 0,6
8.Контроль качества: ( в соответствии с приказом №214)
Все виды контроля обязательные:
1) Письменный контроль: проверка документации, соответствие ППК и этикетки
2) Органолептический контроль – проверяют внешний вид порошка (запах, цвет, однородность, сыпучесть; белый однородный сыпучий порошок, без запаха;
3) Физический контроль: отклонение — ±5% (приказ №305)
Допустимое отклонение: от 0,304 до 0,336
Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно
По материалам studfiles.net
3. Возьми: Р-ра коф. бензоата натрия из 1,0 – 150 мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Rp.: Solutionis Coffeini-Natrii benzoatis ex 1,0 – 150 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия). Белый порошок б/запаха слабого горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. хорошо укупоренной таре.
Natrii bromidum (натрия бромид). Белый кристаллический порошок б/запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Sirupus simplex seu saccharum (сироп простой или сахарный). Прозрачная бесцветная или слабо желтого цвета, густоватая жидкость сладкого вкуса, без запаха. Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света места.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка – N 107/у
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Общий объем микстуры 150 + 2 = 152 мл
Объем столовой ложки = 15 мл
Число приемов: 152:15 = 10 приемов
Веществ, находящихся на ПКУ нет.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки «Внутреннее» и предупредительных надписей: «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.
2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.
3. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости,
— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,
— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации
— летучие и пахучие жидкости.
В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 150 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 1,0 г кофеина-бензоата натрия и 3,0 г натрия бромида. К водному раствору добавляют 2 мл сахарного сиропа. Перемешивают.
Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.
ТС – 3. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 4. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
% тв. веществ = (1,0 + 3,0)*100%/152 = 2,63%, прирост объема не учитывают
Кофеина-бензоата натрия 1,0 г
Coffeini-natrii benzoatis 1,0
7. Возьми: Кофеина-бензоата натрия 1,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Rp: Natrii coffeini-benzoatis 1,0
Agua purificatae ad 180 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Coffeini-Natrii benzoatis (кофеин-бензоат натрия)
Белый порошок б/запаха слабого горького вкуса. Легко растворим в воде, трудно растворим в спирте. Хранение. хорошо укупоренной таре.
Natrii bromidum (натрия бромид). Белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Гигроскопичен. Растворим в 1,5 ч. воды и в 10 ч. спирта.
Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Tinctura Leonuri (настойка пустырника). Прозрачная жидкость зеленовато — бурового цвета, слабо ароматного запаха, горьковатого вкуса. Хранение. В хорошо укупоренной таре, в прохладном, защищенном от света месте.
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных ингредиентов
Общий объем микстуры 180 мл
Объем столовой ложки 15 мл
Число приемов: 180:15 = 12 приемов
Веществ, находящихся на ПКУ нет.
Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей: “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно” для стадии оформления (маркировки) — МУ от 04.07.97.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.
2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. В данной прописи отсутствуют труднорастворимые вещества.
3. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости,
— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,
— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации
— летучие и пахучие жидкости.
В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 175 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 1,0 г кофеина-бензоата натрия и 4,0 г натрия бромида. К водному раствору добавляют 5 мл настойки пустырника.
Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.
ТС – 3. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 4. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
% тв. веществ = (1,0 + 4,0)*100%/180 = 2,8%, прирост объема не учитывают
Кофеина-бензоата натрия 1,0 г
Coffeini-natrii benzoatis 1,0
13. Возьми: Гексаметилентетрамина 3,0
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Имеется концентрат натрия салицилата 1:10
Rp.: Hexamethylentetramini 3,0
Aquae purificatae ad 200 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день
Hexamethylentetraminum (гексаметилентетрамин). Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок, без запаха, жгучего и сладкого, а затем горьковатого вкуса. При нагревании улетучивается, не плавясь. Легко растворим в воде и спирте, растворим в хлороформе, очень мало растворим в эфире. Хранение. В хорошо укупоренной таре.
Антисептическое средство, применяется внутрь и внутривенно.
Natrii salicylas (натрия салицилат). Белый крситаллический порошок или мелкие чешуйки, без запаха, сладковато — соленого вкуса. Очень легко растоврим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте, практически нерастворим в эфире. Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света, в сухом месте.
Противоревматическое, противовоспалительное, болеутоляющее, жаропонижающее средство.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка – N 107/у
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Веществ, списков А, Б, учетных нет.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительных надписей: “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно” для стадии оформления (маркировки) — МУ от 04.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий
1. Водные растворы готовят массо – объемным способом.
2. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривают рассчитанный объем воды, в котором последовательно растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. В данной прописи отсутствуют труднорастворимые вещества.
3. Первыми в отмеренном объеме воды растворяют ядовитые и наркотические вещества (список А), затем наркотические и сильнодействующие (список Б), а далее несильнодействующие с учетом их растворимости.
4. Если в состав лекарственной формы входят другие жидкие лекарственные средства, их добавляют к водному раствору в следующей последовательности:
— водные нелетучие и непахучие жидкости,
— иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой,
— жидкости, содержащие спирт, в порядке возрастания его концентрации
— летучие и пахучие жидкости.
В подставку, сполоснутую горячей водой очищенной, отмеривают 190 мл воды очищенной, в которой при перемешивании растворяют 3,0 г гексаметилентетрамина.
Раствор после охлаждения фильтруют через промытый ватный тампон в отпускной флакон.
Добавление 10 мл раствора натрия бромида 1:10 в отпускной флакон.
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 200 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 5. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном месте”, отдельный рецептурный номер.
Гексаметилентетрамина 3,0 г
C,% = N/КУО = 2/0,78 = 2,56% > 1,5%, прирост объема не учитываем.
Раствора натрия салицилата 1:10
Sol. Natrii salicylatis 1:10 10 ml
15. Возьми: Р.-ра к. хлористоводородной 2%-100мл
Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовoй ложке 3 раза в день
Rp: Solutionis Acidi hydrochloride 2% — 100 ml
Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Pepsinum (Пепсин). Белый или слегка желтоватый порошок сладкого вкуса со слабым своеобразным запахом. Растворим в воде. Хранение. В хорошо укупоренных банках в прохладном, защищенном от света месте.
Улучшает процессы пищеварения.
Acidum hydrochloricum dilutum 8,2-8,4% (кислота хлористоводородная разведенная). Прозрачная бесцветная жидкость кислой реакции. Хранение. о флаконах с притертыми пробками.
Назначают при недостаточной кислотности желудочного сока.
Solutio Acidi hydrochlorici (1:10) (раствор кислоты хлористоводородной (1:10)). Изготавливают в аптеке из кислоты хлористоводородной разведенной. Срок годности – 30 суток при температуре не выше 25 оC.
Фармацевтическая экспертиза рецепта
Форма рецептурного бланка – N 107/у
I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи
II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ
Объем столовой ложки 15 мл
Число приемов = 100:15 = 6,7 = 6 приемов
Веществ, находящихся на ПКУ нет.
Вывод. Препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки “Внутреннее” и предупредительные надписей: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер.
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Пепсин – неограниченно набухающее ВМС, которого процесс набухания непосредственно переходит в процесс растворения. У пепсина сферическая форма молекул. Растворение таких веществ внешне мало отличается от процесса растворения низкомолекулярных веществ. Дисперсионная связь между такими молекулами невелика. Молекулы легко гидратируются, ВМС набухает и самопроизвольно переходят в раствор.
2. Сначала готовят раствор кислоты, потому что пепсин легко инактивируется в сильно кислой среде.
3. Используют раствор кислоты хлористоводородной (1:10) – 0,83%, а не кислоту хлористоводородную разведенную – 8,3% с целью повышения точности дозирования и предотвращения передозировки.
4. На стадии фильтрования не используют фильтр бумажный, так как в кислой среде белок (пепсин) заряжен «+», а бумага гидролизуется и приобретает «-» заряд. Следовательно, возможна адсорбция пепсина на фильтровальной бумаге.
5. Рационально фильтровать препарат через стеклянный фильтр № 1 или № 2 или промытый водой очищенной тампон длинноволокнистой ваты.
В подставку отмеривают 80 мл воды очищенной и 20 мл раствора кислоты хлористоводородной 1:10.
ТС – 2. Набухание и растворение
Отвешивают 1,0г пепсина и растворяют в подставке при перемешивании.
Раствор фильтруют через промытый водой очищенной рыхлый ватный тампон или стеклянные фильтры №1или2 в отпускной флакон.
ТС – 4. Упаковка с укупоркой
Во флакон на 100 мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой.
ТС – 5. Оформление (маркировка)
Наклеивают основную этикетку “Внутреннее” и предупредительные надписи: “Беречь от детей” и “Сохранять в прохладном и защищенном от света месте”, отдельный рецептурный номер.
С,% = N/КУО = 3/0,61 = 4,92% > 1%, прирост объема не учитывается
Кислота хлористоводородная разведенна 2 мл
Раствор кислоты хлористоводородной (1:10) = 2*10 = 20мл
По материалам pandia.ru
Раствор кофеина-бензоата натрия 10% для инъекций
Состав: Кофеина-бензоата натрия 100 г
Раствора едкого натра 0,1 н 4 мл
Воды для инъекций до 1 л Rp.: Sol. Coffeini-natrii benzoatis 10% — 100 ml
Da. Signa. По 1 мл подкожно 3 раза в день
Определение и дисперсологическая характеристика лекарственной формы. Выписана сложная жидкая лекарственная форма для подкожного введения – истинный раствор для инъекций, содержащий вещество списка Б, соль, образованную сильным основанием и слабой кислотой.
Требования к лекарственной форме. Растворы для инъекций должны быть стерильны, стабильны, апирогенны, не содержать механических включений.
Совместимость ингредиентов. Ингредиенты прописи совместимы.
Проверка доз веществ сп. А и сп. Б, ПКУ. Веществ на ПКУ нет.
Объем раствора: 100 мл. Количество приемов: 100:1 = 100. РДкоф.н.б.: 10,0:100 = 0,1. ВРД п/к = 0,4. СД коф.н.б: 0,13 = 0,3. ВСД п/к = 1,0. Дозы не превышены.
Расчеты. НДО для объема 100 мл составляет 3 % ( 3 мл). Масса кофеина- натрия бензоата – 10,0. В соответствии с приказом №214 для стабилизации 1 л раствора требуется 4 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида, на 100 мл – 0,4 мл.
Свойства ингредиентов. Coffeinum-natrii benzoas (Кофеин-натрия бензоат) — Белый порошок слабогорького вкуса, без запаха. Легко растворим в воде (1:2), трудно – в спирте (1:40). Субстанция «Годен для инъекций», не должна содержать органических примесей. Хранение: Список Б. В хорошо укупоренной таре.
Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) — Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса. рН 5,0-7,0. Сухой остаток не должен превышать 0,001%. Должна быть апирогенной, не содержать восстанавливающие вещества, диоксид углерода, нитраты, нитриты, тяжелые металлы, хлориды, сульфаты, ионы кальция, механических включений, антимикробных веществ и других добавок. Содержание аммиака не должно превышать 0,0002%. Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий семейства Enterobacteriacae, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa.
Технология и ее обоснование. Раствор готовят в асептических условиях массо-объемным методом (допустимо как использование расчетов с применением КУО, так и изготовление в мерной посуде). Должна быть использована субстанция категории «Годен для инъекций», дополнительное требование к субстанции – отсутствие органических примесей. Кофеин-бензоат натрия относится к солям, образованным сильным основанием и слабой кислотой. Для предотвращения его гидролиза при стерилизации необходимо добавлять раствор натрия гидроксида.
В асептических условиях в стерильной подставке в части свежеперегнанной воды для инъекций растворяют кофеин-натрия бензоат. Добавляют 0,1 М раствор натрия гидроксида. Доводят объем раствора водой для инъекций до нужного. Проводят полный химический контроль, включая значение рН раствора.
Раствор фильтруют во флакон стеклянный НС-2 вместимостью 100 мл через бумажный фильтр из обеззоленной фильтровальной бумаги или стеклянный фильтр №4. Укупоривают стерильной резиновой пробкой из синтетического каучука. После проверки на отсутствие механических включений укупоривают алюминиевым колпачком «под обкатку». Стерилизуют насыщенным паром под давлением при температуре 121 0С в течение 8 мин.
Оформление и срок годности. На флакон наклеивают этикетку «Для инъекций», на которой дополнительно указан состав или название раствора, и номер рецепта. Раствор в невскрытом флаконе можно хранить при комнатной температуре (не более 250 С). Срок годности 30 суток.
Aqua pro injectionibus quantum satis
Coffeinum-natrii benzoas 10,0
Sol. Natrii hydroxydi 0,1 M – 0,4 ml
Aqua pro injectionibus ad 100 ml
Оценка качества изготовленного препарата. Раствор для инъекций подвергается всем видам внутриаптечного контроля. Проводят письменный (ППК), органолептический (внешний вид, запах, отсутствие механических включений до и после стерилизации), физический (объем) и полный химический контроль (до и после стерилизации).
По материалам twilightskystudio.com
